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《山东省医疗机构制剂注册管理办法》解读
发布人:xtcz 发布日期:2021-03-26

一、制定山东省医疗机构制剂注册管理办法的意义是什么?

我省依据原国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定了《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》。该实施细则施行以来,随着法律法规的修订以及国家出台了一系列放管服改革措施,原有规定已不适应新形势下监管工作的需要,因此对实施细则进行修订很有必要。《山东省医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《办法》),简化了办事程序,压减了申请资料,完善了医疗机构制剂注册管理,这对促进我省中医药事业发展将起到积极作用。

二、不能作为医疗机构制剂申报的情形有哪些?

医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂,应当是市场上没有供应的品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)规定,不得作为医疗机构制剂申报的情形包括:1.市场上已有供应的品种;2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;3.除变态反应原外的生物制品;4.中药注射剂;5.中药、化学药组成的复方制剂;6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7.其他不符合国家有关规定的制剂。

三、无需申请制剂注册批准文号的情形有哪些?

对于符合医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的3种情形,不纳入医疗机构制剂注册的管理范围,不必申请制剂注册批准文号,按照《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(鲁药监发〔2018〕3号)有关规定,实施备案管理。这3种情形是:1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

四、不按医疗机构制剂管理的情形有哪些?

不作为医疗机构中药制剂管理的情形包括:为了支持中医药的发展,符合《山东省中医药条例》规定的中药加工成细粉由医师临用现配、鲜药榨汁、“一人一方”制品以及国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形,这4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范畴。

五、谁可以申请医疗机构制剂注册?

制剂注册的申请人是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。但是,为了支持中医药发展,无制剂许可证的或者制剂许可证没有相应剂型配制范围的医疗机构,只要有相应中医诊疗范围,可以用委托配制的方式申请中药制剂的注册;接受委托的单位应当是有剂型许可范围的医疗机构或者制药企业。

六、怎样申请医疗机构制剂注册?

申请人按照要求准备好必要的申请资料后,可登陆“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”,在线申报医疗机构制剂注册。

七、《办法》对医疗机构制剂申请和再注册有何利好?

一是简化了办事程序。医疗机构制剂实施“申请、受理、审评、审批、发证”全程网办,根据机构改革职责调整,由原来的省、市两级办理调整为省一级办理;取消医疗机构制剂调剂使用现场检查并压缩了办理时限;将补充申请的项目归并整合为11个子项,去掉过去申请较少的子项,增加“其他”作为兜底,方便申请人提交变更申请。

二是有条件豁免中药制剂安全性、有效性和临床试验研究资料。为促进中医药发展,对于“根据中医药理论组方配制,且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂”,可豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料,特定情形的除外(处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;处方组成中的药味用量超过药品标准规定的)。

三是明确已有同品种获得医疗机构制剂批准文号,也可豁免提交上述研究资料。

四是根据国家减证便民、优化服务的要求,取消了大部分证明性材料。

五是对于暂时不具备配制条件的,可申请再注册,医疗机构可以重新建设制剂室,也可以申请委托配制,这也是适应新形势,实现制剂许可证和批准文号“解绑分离”的改革创新。

八、《办法》对医疗机构制剂调剂有何利好?

《办法》取消了调剂申请的现场核查、缩减了审批时限,由14个工作日缩短为10个工作日;延长了调剂批件的有效期限,由6个月延长为2年;放宽了制剂调剂范围,符合《山东省中医药条例》等规定情形的,可以申请调剂使用。这对于医疗机构制剂调剂是重大利好,可以有效减少制剂调入方的申请频次,提高了制剂调剂的工作效率。