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山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知
发布人:xtcz 发布日期:2021-01-11

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知

鲁药监规〔2020〕7号

 

各市市场监督管理局省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:

《山东省药品现代物流企业实施标准》已经省局局务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

 

山东省药品监督管理局

2020年11月30日

(公开属性:主动公开)

 

山东省药品现代物流企业实施标准

 

第一条  为推动我省医药产业高质量发展,不断增强药品现代物流企业竞争力,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际,制定本标准。

第二条  药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术,通过降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计算机信息管理系统,能覆盖企业药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。

第三条  本省药品现代物流企业适用本标准。

第四条  药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。

药品现代物流企业应当分别配备2名以上具有两年以上相关工作经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历;物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称,并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。

第五条  药品现代物流企业物流中心仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应当满足物流作业流程和物流规模的需要。仓储区域建筑面积不少于10000平方米,其中阴凉库面积与经营规模相适应,一般不少于5000平方米。开展冷链药品物流业务的,应当配备满足药品储存特性要求的2个以上独立冷库,总容积不少于500立方米;开展疫苗配送业务的,应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》相关要求。

第六条  仓库应当配备监测和调节温湿度的设施设备。

物流作业区域应当配置自动温湿度实时监测系统,具有24小时自动监测、传输、记录及报警功能;配备符合相关要求的有效调控温湿度的设施设备。

温湿度监测系统应当包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端,通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况。

第七条  温湿度监测系统测定温湿度数据的准确度应当符合: 温度测量范围(0℃~40℃)±0.5℃、(-25℃~0℃)±1.0℃,相对湿度±5%RH。

温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效,各监测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应当能防止用户自行改动数据。

第八条  药品现代物流企业应当设置自动仓库或者高架仓库存储系统;配备拣选、自动输送、自动分拣、条码扫描收货验收及出库复核等设施设备。

第九条  药品现代物流企业如设置自动仓库应当符合国家标准,自动仓库巷道不少于4条、堆垛机不少于4台,仓库高度不低于15米;如设置高架仓库,高架区域有效利用高度不低于8米,采用重型组合式货架,货架不少于4层,托盘货位不少于1500个,货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度,提高仓库有效容量等措施。

第十条  药品现代物流、企业拆零拣选应当配备与其业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统,包括条形码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等,或者具有相同功能的其他技术与设备,实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统的,摘取式电子标签不少于300枚;使用无线射频技术的,使用的手持终端不少于20台。

第十一条  药品现代物流企业应当配备与物流规模相适应的装卸、搬运、输送系统,覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货配送等作业区域,实现仓储各作业环节自动、连线、闭合的物流传送,确保药品物流作业流畅连贯,降低混淆、差错风险。

第十二条  药品现代物流企业应当配备密闭式的运输车辆不少于10辆,其中开展冷链药品物流业务的,冷藏车不少于2辆(总容积不少于30立方米),且配备10套以上车载冷藏设备。运输车辆和车载冷藏设备应当实行编号管理。运输车辆应当具备定位追踪功能,其中冷藏车、车载冷藏设备纳入温湿度监测系统。

第十三条  药品现代物流企业冷库应当配备双电路供电设施或者备用发电机组。备用发电机组制冷能力应当与冷库规模相匹配,并能实现自动切换供电。

第十四条  药品现代物流企业计算机信息管理系统应当与药品物流规模相适应,满足药品现代物流运营需要。

第十五条  药品现代物流企业应当配置仓储管理控制系统和电子数据交换平台,实现与委托方的计算机管理系统的数据有效对接,支持物流作业数据在委托双方之间进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应当支持委托方药品采购(收货)、销售指令的有效传达,具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能,实现药品委托储存配送全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为应当遵从委托方的信息系统作业指令。

第十六条  药品现代物流企业应当配置仓储作业控制系统,系统采用条形码扫描或者无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业控制系统所属子系统、设施设备应当与仓储管理控制系统实时数据对接。

第十七条  药品现代物流企业应当配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能。

第十八条  药品现代物流企业应当配置库区视频监控系统,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

第十九条  药品现代物流企业应当配置符合以下要求的计算机软、硬件系统:

(一)配备企业级、双机热备服务器或者云端服务器。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。

(二)数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求。

(三)计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应当安装防病毒软件。

第二十条  药品现代物流企业应当制定符合药品物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度,至少包括:

(一)药品物流配送管理制度;

(二)药品委托储存配送管理制度;

(三)计算机信息管理系统管理维护制度;

(四)数据管理制度;

(五)网络安全保障制度;

(六)风险控制制度;

(七)药品追溯制度。

药品现代物流企业应当制定与保证药品质量的管理制度相配套的操作规程。

第二十一条  药品现代物流企业应当按照委托储存配送管理要求签订委托协议和质量保证协议,严格履行协议约定内容,并建立药品质量管理记录,至少包括:

(一)委托方的收货指令记录;

(二)药品收货和验收记录;

(三)委托方的发货指令记录;

(四)药品出库复核记录;

(五)药品运输记录;

(六)仓库温湿度记录;

(七)不合格药品控制记录;

(八)药品采购退出记录;

(九)药品销售退回验收记录;

(十)药品养护检查记录;

(十一)问题药品的处理记录。

第二十二条  药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任,建立药品追溯制度,采用互联网技术实现资源、数据、信息共享,对其整个经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。

第二十三条  药品现代物流企业配备的与现代物流有关的设备、设施,其性能应当经过验证,相关资料及其原始数据应当存档备查。

第二十四条  国家对药品现代物流企业有新规定的,从其规定。

第二十五条  本标准自2021年1月1日起施行,有效期至2025年12月31日。原山东省食品药品监督管理局《关于印发〈山东省药品现代物流企业实施标准(试行)〉的通知》(鲁食药监市〔2011〕141号)同时废止。